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Sábado, 19 de septiembre de 2020
¿Ansiedad electoral?

Presionada por Trump, FDA autoriza plasma para tratamiento de Covid-19 pese a dudas científicas

Camilo Solís

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Stephen Hahn, comisionado de la FDA y Donald Trump. Foto: Alex Brandom. AP
Stephen Hahn, comisionado de la FDA y Donald Trump. Foto: Alex Brandom. AP

El presidente de EE.UU. celebró esta autorización como un "avance histórico", pero los investigadores temen que un fracaso afecte la ya lesionada credibilidad del sector biotecnológico. La aprobación se da a partir de un estudio de la Clínica Mayo que no cumple con los estándares mínimos, según propios médicos de ese hospital.

El domingo 23 de este mes, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), organismo público estadounidense de control y regulación de medicamentos, emitió una “autorización de uso de emergencia” (EUA, por sus siglas en inglés) a los médicos de ese país para usar el plasma sanguíneo de pacientes recuperados de Covid-19 como tratamiento para quienes actualmente se encuentren padeciendo el virus. 

La medida ha estado llena de polémica, pues la comunidad científica estadounidense y mundial, además de medios especializados, han visto que el órgano público estadounidense tomó esta medida bajo la constante presión del presidente Donald Trump. 

Probablemente el cúlmine de esta presión ejercida por Trump fue una publicación que realizó en su cuenta de Twitter, en la cual se refirió a la FDA señalando que “el deep state, o quien sea, que está sobre la FDA hace que sea muy difícil para las compañías farmacéuticas lograr que las personas prueben las vacunas y terapias”. Hay que mencionar que con deep state el mandatario se refirió a una teoría conspirativa según la cual hay fuerzas -personajes, compañías y organizaciones- que dirigen desde las sombras el aparataje estatal estadounidense con fines propios. 

“Obviamente esperan retrasar la respuesta hasta después del 3 de noviembre ¡Debe concentrarse en la velocidad y salvar vidas!” agregó en dicho tweet el presidente estadounidense, refiriéndose a la fecha de las elecciones presidenciales que debe enfrentar contra el candidato del Partido Demócrata, Joe Biden. Además de esto, Trump etiquetó en esta publicación la cuenta de Twitter del comisionado de la FDA, Stephen Hahn.

Esta presión por parte del ejecutivo ha generado serias críticas por parte de la comunidad científica, la cual ha señalado de manera más o menos unánime que aún no existe la evidencia suficiente como para considerar al plasma sanguíneo de convalecientes como un tratamiento seguro, valioso y eficaz contra el coronavirus.

De hecho el periódico The New York Times, publicó un artículo en que señala que Stephen Hahn se encuentra "capturado entre científicos y el Presidente".

Clínica Mayo

El principal antecedente en el que se basa esta medida -el tratamiento con plasma sanguíneo de pacientes recuperados de coronavirus- consiste en un estudio realizado por la Clínica Mayo, publicado el 13 de agosto. 

Este estudio sugirió que usar el plasma de pacientes convalecientes como tratamiento contra el coronavirus puede estar relacionado con una menor probabilidad de muerte en pacientes graves, si el tratamiento era realizado con prontitud luego del diagnóstico. Sin embargo, tal como menciona el medio especializado en ciencia y medicina Stat, el estudio tiene serias deficiencias científicas, como que no se incluyó un grupo de control “placebo” -algo básico en ciencias y en especial en este tipo de pruebas- para realizar una comparación, o como que el paper aún carece de revisión de pares. 

El diario El País de España, uno de los países más golpeados por la pandemia, destacó que el tratamiento con plasma ha sido objeto de ensayos y pruebas sin llegar a resultados por el momento, como lo es el caso de lo realizado por laboratorios como Grifols y el hospital Puerta de Hierro, de Madrid.

De hecho, es el propio gremio farmacológico el que ha rechazado estas declaraciones de Trump. Así lo mencionó a Stat Jeremy Levin, presidente de la organización gremial de compañías farmacológicas BIO, quien dice que “el desarrollo de estos medicamentos críticos depende de rigurosas revisiones independientes, y de la integridad y la capacidad científica y médica de la FDA. La FDA ha ayudado y apoyado a la industria para que se convierta en lo que es y es profundamente respetada en los Estados Unidos y en el extranjero".

También son varios los científicos que temen que la relajación de las normas de la FDA termine en resultados adversos para la salud por el uso de tratamientos que no han pasado todos los rigurosos exámenes, con lo que es posible esperar que el sistema completo caiga en descredito, lo que sería catastrófico si implica que muchos grupos se vuelven reticentes a vacunarse en el futuro contra el Covid-19  

"Un avance histórico" desde la retaguardia

A pesar de todas estas observaciones, la autorización del uso del plasma como tratamiento contra el coronavirus fue celebrada por Trump como un “avance histórico” en la lucha contra la pandemia. 

Esta medida pone en el centro de la discusión que la administración de Trump no se encuentra a la vanguardia en la competencia por la vacuna o tratamiento exitoso contra el coronavirus, pues se le han adelantado -al menos desde la propaganda- países como Rusia, cuyo proyecto de vacuna parece llevar ventaja, por no mencionar los avanzados proyectos que hay en el Reino Unido y China. 

Sin embargo, esta situación no solo pone en duda el posicionamiento de Estados Unidos en esta carrera científica, sino que también genera gran incertidumbre sobre la confianza que el mundo pueda tener en el evento de que Estados Unidos produzca un tratamiento o vacuna. 

John Maraganore, director de Alnylam Pharmaceuticals, una importante compañía estadounidense desarrolladora de medicamentos, señaló al respecto que “la política debe mantenerse al margen de la realización e interpretación de los ensayos clínicos [...] ya que la confianza del público en los resultados es fundamental para poner fin a la pandemia”. 

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