Son cerca de las 23:00 horas del lunes 19 de mayo de 2025; los vecinos de Providencia, especialmente los de Avenida Pedro de Valdivia con calle Alfredo Barros, sienten un fuerte estruendo desde el exterior del edificio de Laboratorios Abbot, entidad responsable de dos retiros del mercado por fallos en anticonceptivos. A la mañana siguiente, el grupo autodenominado “Células Revolucionarias Belén Navarrete – Nueva Subversión” se adjudicó la acción, consignando el acto de carácter vengativo por la distribución de pastillas anticonceptivas defectuosas y la propuesta de indemnización de $38.900 pesos: “Los laboratorios Andrómaco, Silesia y Abbott continúan haciendo de estas prácticas una política de empresa: seguir distribuyendo anticonceptivos defectuosos. Nada nuevo en todo caso”.
Si bien Laboratorios Abbot —filial de Laboratorios Recalcine— no es el grupo farmacéutico con mayor cantidad de retiros del mercado, este hecho se convierte en la consecuencia más reciente en Chile por esta problemática sanitaria. Los múltiples fallos anticonceptivos en nuestro país provocaron cientos de embarazos no deseados, lo que conllevó complicaciones en la salud física y mental de las afectadas, ocasionó problemas sociales, económicos y un juicio contra el Estado que continúa en proceso.
Tras realizar una solicitud de transparencia al Consejo de Defensa del Estado de Chile para acceder a la cifra de mediaciones respecto a fallos anticonceptivos en los que participó esta institución, entre el 1 de enero de 2020 hasta la actualidad , se determinó que de un total de 171 casos, 137 terminaron con un acuerdo parcial con los laboratorios responsables.
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Desde el año 2020, en Chile, se han retirado ocho medicamentos anticonceptivos orales fallidos del mercado, siendo el último en marzo de este año. Según datos de Corporación Miles, al menos 240 mujeres resultaron embarazadas al utilizar el anticonceptivo oral Anulette CD, perteneciente al grupo farmacéutico Grünenthal. Adicionalmente, Corporación Miles junto a la Universidad de Nueva York realizaron un estudio donde se estimó que al menos 450 mujeres resultaron afectadas. “La caracterización de las mujeres va desde niñas de 16 a mujeres de 44 años. O sea, que hubo embarazos adolescentes y también hubo embarazos geriátricos (…)”, detalla Javiera Canales Aguilera, directora ejecutiva de Corporación Miles.
Sin embargo, en el Quinto Informe sobre Derechos Sexuales y Reproductivos en Chile, gracias a una solicitud de transparencia —realizada por Corporación Miles— a los 23 Servicios de Salud señalados por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) se pudo corroborar que 11.288 blísteres se reconocen como no retornados, considerando que corresponde a la diferencia de las devoluciones parciales y totales realizadas.
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Era una tarde de febrero; Laura (nombre modificado para resguardar la identidad de la entrevistada), quien trabaja como personal de la salud pública, salía de un establecimiento sanitario, no por motivos laborales, sino por un chequeo médico al sentir dolor y cansancio físico. Lo que ella asociaba a sus turnos de trabajo resultó ser un embarazo de cinco meses: “Yo siempre tomé el mismo anticonceptivo (Anulette CD), nunca lo cambié, nunca tuve problemas con él, o sea, tuve un hijo después de nueve años cuidándome con el mismo anticonceptivo”.
Laura, no había sentido ningún síntoma de su embarazo, estaba confundida y no podía asimilar lo que estaba viviendo. En plena pandemia y con ofertas laborales a la espera, enterarse de su embarazo la llevó a rechazarlas y renunciar a su trabajo. Convencida de que la responsabilidad era del medicamento, decidió investigar y descubrió otro caso de alguien afectada por Anulette CD. Al acudir al centro de salud, donde le entregaron el anticonceptivo y tener una respuesta negativa sobre la eficacia de las pastillas, insistió en ver el registro de farmacia: “(…) me entregaron un documento de que sí me habían entregado el anticonceptivo que era erróneo, que estaba malo, que calzaba con el código y con un lote que había llegado ahí”.
En Chile, los métodos anticonceptivos se pueden comprar de manera particular o recibirlos en Centros de Atención de Salud Pública (CESFAM, consultorios u hospitales) donde la persona esté inscrita, como fue el caso de Laura. En cuanto a las usuarias de este tipo de medicamentos: el 17,5% de las mujeres en edad fértil utilizan anticonceptivos hormonales orales, de acuerdo al Estudio de hábitos de consumo y caracterización del mercado de anticonceptivos femeninos en Chile en 2024, realizado por el Servicio Nacional del Consumidor.
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Las falencias del sistema de trazabilidad: una cadena incompleta
Cuando a un medicamento anticonceptivo se le detecta alguna falla, ya sea identificada por alguna usuaria, un profesional o los fiscalizadores del ISP, se emite una alerta sanitaria para prevenir, comprobar y posteriormente realizar un retiro. En octubre de 2023, el ISP emitió la Resolución 5600 Exenta, en la que se estipula que los retiros del mercado de productos farmacéuticos de uso anticonceptivo, motivados por fallas que afecten su efectividad, serán clasificados como “clase 1”, es decir, se aumentó la gravedad de estos hechos. Lo que, entre múltiples cambios, obliga al laboratorio encargado del registro a, en máximo cinco días de corrido, recuperar o retirar el producto. Sin embargo, antes de esta resolución no había un plazo fijado para retirar desde que fue alertado.
Las alertas sanitarias son una publicación realizada por ISP en su portal, dentro de la sección de Alertas Sanitarias e Información de Seguridad de Medicamentos y Cosméticos; en estas se informa el producto farmacéutico con alerta de retiro del mercado, los lotes correspondientes, la fecha de vencimiento, entre otros detalles de identificación como los laboratorios responsables. En algunas ocasiones, además, se hace un comunicado en el mismo sitio de ISP. Sin embargo, muchas de las afectadas expresan no haberse enterado a tiempo, que vieron el comunicado cuando ya tenían embarazos avanzados o que se percataron por otro medio.
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El ISP publicó el 26 de agosto de 2020 una alerta sanitaria en su portal Alertas Sanitarias e Información de Seguridad de Medicamentos y Cosméticos referida al fallo del anticonceptivo Anulette CD (Lote B20034A) ocurrido dos días antes, el 24 de agosto de 2020. Luego, el 3 de septiembre del mismo año, ISP emitió una ampliación de lotes pertenecientes a Anulette CD, que tiene como titular del Registro Sanitario a Laboratorios Silesia S.A. y como Fabricante y Distribuidor a Laboratorios Andrómaco S.A., ambos afiliados de Grünenthal.
Asimismo, el 5 de octubre de 2020 publicó una alerta sanitaria en el portal vinculada al retiro del mercado de los anticonceptivos MINIGEST-15 (Lote D19129A y D19130A) y MINIGEST-20 (Lote D19132A). Ambos anticonceptivos con el titular del Registro Sanitario y los Fabricantes/Distribuidores a Laboratorios Andrómaco S.A., afiliado de Grünenthal.
Además, el 4 de marzo de 2022, publicó una alerta sanitaria indicando el retiro del mercado del anticonceptivo SERENATA 20 (Lote D21191A). Cuatro días después, se publicó una nueva alerta sanitaria por el retiro de un nuevo lote de SERENATA 20 (Lote H21002А), con fecha de retiro del día anterior, 7 de marzo de 2022, medicamento con el titular del Registro Sanitario a Laboratorios Silesia S.A. y su Fabricante/Distribuidor a Laboratorios Andrómaco S.A., ambos afiliados de Grünenthal.
A pesar de la relación directa entre los laboratorios, cada filial participa de manera independiente en licitaciones. Esto se puede observar, por ejemplo, en que la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST) ha comprado en diferentes ocasiones a cada uno de ellos medicamentos anticonceptivos que son catalogados como “Estrógenos, progesteronas y anticonceptivos internos”, siendo la última compra de este rubro al holding, el 8 de septiembre de este año por NOVAFEM JERINGA PRELLENADA - ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA 25 MG, un anticonceptivo inyectable de Laboratorios Silesia S.A.
Las mujeres que no judicializaron haber sido afectadas por el medicamento, lo hicieron en gran parte por desconocimiento del proceso a seguir luego de consumir un anticonceptivo fallido, o por no tener el envase del producto, principal prueba de que estaban utilizando el lote correspondiente a la alerta. Para solucionar este tipo de situaciones, incluso se ingresó el 15 de marzo de 2021 un proyecto de ley, el cual busca trasladar la responsabilidad de demostrar si fue el medicamento el causante de un embarazo desde la mujer al Estado y los laboratorios. Sin embargo, desde el 9 de enero de 2024, este proyecto pasó a la Comisión de Salud del Senado sin avances, ni actualizaciones y catalogado como “Sin urgencia”.
Frente a estas barreras de tiempo y justicia, Constanza Montecinos, abogada y consultora en políticas públicas, plantea que una presunción legal podría facilitar los procesos civiles: “(…) cuando uno va a un juicio civil tiene que demostrar la relación de causalidad (…) Estamos hablando de juicios larguísimos que requieren también muchos recursos, entonces probablemente no es una mala idea establecer algún tipo de presunción”.
Las mujeres no tuvieron otra opción que continuar con su embarazo, ya que en el marco legal chileno no se contempla la posibilidad de abortar por decisión o este tipo de casos. El Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile trató de plantear la discusión de incorporar una cuarta causal de aborto para casos de anticonceptivos fallidos. Jorge Cienfuegos Silva, presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, explicó que si el Estado es el encargado de dar anticonceptivos, y el medicamento no funcionó, no es culpa de las mujeres, sino un problema de calidad y expresó que: “(…) el aborto como cuarta causal podría ser una respuesta. Eso lo planteamos y no prosperó mucho más”.
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Además, Cienfuegos Silva considera que el ISP tiene un límite en sus funciones y que se puede derivar a otro organismo: “(…) debería haber otra institucionalidad que se haga cargo de estos casos, que podría ser el Ministerio de la Mujer, el SERNAC (Servicio Nacional del Consumidor) u otro, que eventualmente tuviese en el fondo esa responsabilidad de no dejar a las mujeres abandonadas, como ha funcionado hasta ahora. Y de hecho ha funcionado así, porque lo que les dicen es que si tiene un problema, vayan a tribunales, Y eso es un abandono por parte del Estado”.
La misma dirección para tres laboratorios
Dentro de los últimos cinco años, el 50% de las alertas sanitarias emitidas por el ISP sobre medicamentos anticonceptivos orales fallidos están vinculadas directamente a un mismo grupo farmacéutico, con matriz en la compañía Grünenthal Chilena Ltda. (RUT: 81.323.800-4) y sus afiliados, Laboratorios Silesia (RUT: 91.871.000-0) y Laboratorios Andrómaco (RUT: 76.237.266-5).
Grünenthal es una multinacional farmacéutica, con sede en Alemania. Está presente en 27 países a través de filiales, incluyendo Chile desde 1979, donde opera con Grünenthal Chilena Ltda., Andrómaco y Laboratorios Silesia S.A. Según datos obtenidos en Mercado Público, las tres filiales que operan en el país repiten los nombres en prácticamente todos los cargos directivos de cada directorio correspondiente, incluyendo una ubicación única para los tres laboratorios, en Av. Quilín 5273, Peñalolén, Santiago de Chile.
Con respecto a estos laboratorios, se evidencia que, al menos, en cuatro puestos directivos, se repiten los nombres de Luis Humberto Lavega Correa, quien es director de Grünenthal y Silesia, pero gerente de Andrómaco. Daniela Paz Hirsch Vergara y Luis Ernesto Perdomo Penagos, quienes ejercen cargos de directores en los tres laboratorios. Leonardo Roberto Tonelli Fava, director de Grünenthal y Andrómaco, pero ejecutivo principal de Silesia. En el caso de Daniela Del Carmen Ybarra Hernandez, es ejecutiva principal en Grünenthal y Andrómaco.
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Adicionalmente, los tres sitios web de los laboratorios comparten número de contacto (2 2760 7866) y un formulario para reportar efectos adversos de medicamentos que redirige, sin importar por qué portal se acceda, a la web internacional de Grünenthal. En cuanto a diferencias, a pesar de tener páginas de inicio muy similares, solo Silesia tiene una sección especial de “Nuevo formato de anticonceptivos” en la que explica que el ISP solicitó que se diferencien visualmente los comprimidos activos y placebos, para así reducir errores. Se especificó que esta solicitud no es exclusiva para ellos, pero la información no se encuentra replicada en las plataformas de las filiales.
En cuanto al caso Anulette CD, a pesar de pertenecer al mismo holding, las sanciones y medidas administrativas se concentraron principalmente en Laboratorios Silesia, titular del registro sanitario del medicamento, el cual fue suspendido sin una fecha determinada formalmente tras la alerta sanitaria. A su vez, Laboratorios Andrómaco —quien figura como distribuidor— también fue sumariado, pero no se extendieron sanciones a Grünenthal.
Desde su experiencia internacional en farmacovigilancia, Claudia Vaca, miembro del Comité de Expertos de Farmacovigilancia de la OMS y directora técnica del proyecto multinacional DIME (Decisiones Informadas en Medicamentos de Alto Impacto Financiero), ha observado cómo las estrategias de consolidación de grupos económicos en el rubro farmacéutico favorecen solo a algunas áreas: “(…) la ruta de eficiencia está privilegiando el mercado y el interés comercial y no la protección de la salud pública y la seguridad del paciente”. Agrega que un riesgo de los holdings es que, en caso de fallas, las responsabilidades se diluyen. Frente a esta situación, la experta plantea incluir, en la cadena logística, el registro y seguimiento del paciente, para así unificar los objetivos.
Andrés Hemil, quien trabaja en el sector de operaciones logísticas farmacéuticas hace 20 años, coincide en estos riesgos: “Cuando un solo actor controla una parte significativa del mercado, (…) los sistemas de salud quedan expuestos a las decisiones comerciales de una sola empresa (…) representa un riesgo sistémico que requiere vigilancia constante y políticas públicas proactivas para proteger la salud pública”.
El sistema de medicamentos anticonceptivos en Chile
El día 6 de junio de este año, el ISP confirmó que es obligación tener receta al momento de comprar anticonceptivos de manera particular en el país, luego de que muchas usuarias manifestaron estar confundidas, ya que nunca se les pidió este documento. En el sitio oficial de la institución explican que: “Todos los anticonceptivos orales se venden en farmacias bajo receta extendida por profesionales sanitarios autorizados”. Esta situación evidenció el desconocimiento sobre normas e instituciones responsables de su regulación.
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En Chile no está claramente establecida la forma de realizar la trazabilidad de un fármaco; esto ha sido un problema al momento de existir una alerta sanitaria. En el caso de los anticonceptivos, no se notifica personalmente a la afectada; “Lo que pasa es que tienes registro de la persona a la que le entregas el medicamento, no necesariamente el lote del medicamento que le entregas a la persona”, explicó Jorge Cienfuegos Silva, presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile.
En esa línea, la directora ejecutiva de Corporación Miles, Javiera Canales, considera que hay un problema de trazabilidad: “(…) es una de las medidas que nosotras estamos pidiendo ahora, que exista una trazabilidad, es decir, que los servicios de atención primaria sepan muy bien qué medicamentos le dan a qué persona y no solo el medicamento, sino que el número de serie del medicamento que se está entregando”.
Al realizar una solicitud de transparencia al Ministerio de Salud y a la Dirección de Presupuestos de Chile (DIPRES) para conocer programas y presupuestos asignados al fortalecimiento del sistema de trazabilidad de medicamentos en el sistema público de salud, se pudo consignar que, entre el 1 de enero de 2020 y la fecha actual, no se han asignado programas ni presupuestos específicos por parte del Ministerio de Salud.
Osvaldo Artaza, médico, consultor internacional en sistemas de salud y ministro de salud durante el gobierno de Ricardo Lagos, sugirió que, aunque en muchos países con menor desarrollo ni siquiera pesquisan los fallos: “Aquí debe mejorar la responsabilidad de las empresas y su capacidad de no sacar al mercado productos de calidad inadecuada, así como el ISP debería contar con más recursos humanos y mantener tecnología de punta”.
Chile es una excepción en fallos anticonceptivos
En otros países no son comunes los fallos de anticonceptivos por errores del sistema de salud (en las etapas de fabricación, fiscalización y/o distribución). En Colombia, por ejemplo, existen mandatos de trazabilidad que permiten ubicar geográficamente los lotes de medicamentos en la cadena de distribución. Si bien no difiere radicalmente del sistema chileno, los retiros de anticonceptivos son poco frecuentes.
Para Claudia Vaca, la existencia de problemas en trazabilidad o en medicamentos es preocupante: “(…) tiene una relevancia muy grande, porque, de hecho, la cobertura de la anticoncepción también es un indicador muy relevante. Que falle es muy grave”. En su experiencia, analizando la situación de diversos países, el retiro de un anticonceptivo: “No es muy frecuente, son casos muy particulares (…) el retiro de medicamentos anticonceptivos en el mercado es muy poco común”.
Chile, por su parte, posee una trazabilidad limitada. Las instituciones tienen registro del medicamento vendido al consumidor; sin embargo, no pueden determinar qué número de lote le corresponde a cada individuo , lo cual imposibilita la opción de contactar directamente a una persona afectada por un anticonceptivo fallido.
El caso de Laura, cuyo hijo ya tiene cuatro años, resulta ilustrativo: al haber desechado el envase cinco meses antes, recurrió por iniciativa propia a su centro de salud para obtener algún respaldo. Consiguió acreditar por sus medios, sin ayuda del sistema de trazabilidad —ya que esta información no está registrada— que recibió el anticonceptivo durante el periodo en que se distribuyó el lote defectuoso.
Los expertos coinciden en que mejorar la trazabilidad es clave. Jorge Cienfuegos advierte que en Chile: “(…) los sistemas informáticos que tenemos deben ser de los años 90 y estamos en 2025 y tenemos la tecnología para poder avanzar, pero todavía no se ha avanzado de manera potente en esa área”. Javiera Canales agrega que en países como Argentina y Perú existen sistemas de trazabilidad más modernos. En una instancia de mediación, Corporación Miles cuestionó la razón de que en Chile no se mejore el sistema de trazabilidad, a lo que el representante del Estado respondió que tendría un costo de dos millones de dólares y que no sería posible.
* Se solicitó una actualización de los datos obtenidos a través del portal de transparencias, para tenerlo listo cuando decidan publicarlo.
** Este artículo fue realizado en el marco del Taller de Periodismo de Investigación de la Pontificia Universidad Católica.
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